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我国是全球药物生产和使用大国，晶型药物占比70%，但由于晶型、杂质和制剂精准控制技术落后，主要存在药物特定晶型纯度低、难控制；晶型药物特异性杂质含量高、难分离；晶型药物粉体性能差、后加工难等的共性问题。目前一些重大疾病用药未能国产化，还有相当多国产药品质量与国外进口药存在较大差距，创新药发展缓慢。昂贵进口药给人民群众带来沉重压力，很多家庭因病返贫，严重制约我国从制药大国向制药强国跨越。
解决方案：
1）团队揭示了药物多晶型成核和转化规律，建立了原料药和成品药制备全过程晶型控制策略，开发新型结晶器解决产业化放大难题，打破国际制药巨头晶型专利封锁，在国际上首次实现100%纯特定晶型的稳定制备。
2）团队开发了结晶过程先进控制技术，将多种晶型药物的基因毒性杂质含量控制在ppb（10-9）级痕量水平；开发一步手性成盐拆分技术，收率提升10%以上。
3）团队开发了新型结晶技术和晶习调控方法，成功解决了国产I类新药的无辅料分装胶囊的国际难题；发明了球形结晶技术，开发出多种国产I类创新药与特色仿制药的粉末直压片剂和球晶无菌粉针，成功打入国际主流规范市场。
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| 预测准确率近100%，超过国内外同类技术86-93%准确率 |
| 可达到毫秒级图像处理仅需形貌分类统计，AI建模简单方 |
| 检测限可低至0.1%，定量限0.3%，分析速度秒级，无需破坏样品 |
| 收率可达100%，一锅法完成消旋化与分离，步骤简化 |
高效结晶诱导手性不对称转化技术 | 过饱和度偏差≤5%，秒级实时调整，抗扰性强，RSD≤% |
| 产品堆密度高（≥0.6 g/cm³），流动性好，可直接压片，一步完成结晶与造粒，缩短流程50%以上，节省能耗40%以上 |
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产品堆密度高（≥0.6 g/cm³），流动性好，可直接压片，一步完成结晶与造粒，缩短流程50%以上，节省能耗40%以上 |
药物结晶过程放大技术 | 具有个性化、柔性化特点，有较大的操作弹性，生产效率提高150-500% |
合作方式：专利许可、转让、作价入股等。
联系方式：成果转化处 022-27400019 cgzh@tju.edu.cn
咨询电话：成果转化处 022-27400019
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